不合格品管理制度

不合格品管理制度（精选11篇）

　　在当下社会，越来越多人会去使用制度，制度具有合理性和合法性分配功能。拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？下面是小编帮大家整理的不合格品管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

　　不合格品管理制度 篇1

　　目的:

　　为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

　　职责:

　　1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的.不合格品分类箱(盒)中，并作好记录；

　　2、工序品管员对不合格品进行确认；

　　3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

　　4、当某一产品不合格率到达3‰时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

　　规定资料:

　　1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

　　2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

　　3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

　　4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

　　5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

　　务必遵守的事项:

　　1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理；

　　2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写；

　　2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理；

　　3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

　　[处罚规定]:

　　1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

　　2、罚款金额为10-50元/次。

　　对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。对于多次教育仍不能遵守。

　　不合格品管理制度 篇2

　　一目的

　　对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

　　二适用范围

　　本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制

　　三职责

　　3．1本程序由品管科管管理

　　3．2评审职责

　　本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审

　　现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责

　　3．3处置职责

　　检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置

　　生产人员根据处置决定及时进行处理

　　3工作程序

　　原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

　　四评审、记录

　　4．1．1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

　　4．1．2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放

　　4．1．3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

　　4．1．4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

　　4．2标识、隔离

　　4．2．1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

　　4．2．2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

　　4．2．3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因

　　4．2．4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录

　　4．2．5不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库

　　4．3处置

　　4．3．1检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。

　　4．3．2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

　　4．3．3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

　　4．3．4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

　　4．3．5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

　　4．3．6已经外销不合格由本公司委派的`人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

　　4．3．7对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

　　五纠正和预防措施

　　质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

　　5．1纠正措施，采取纠正措施的时机：

　　5．2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

　　5．3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

　　5．4收到反馈的质量不合格的记录。

　　5．5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

　　5．6供方的产品或服务出现严重不合格。

　　5．7内审和外审发现的不贴合项；管理评审中发现的不贴合项。

　　5．8质量管理工作中，出现不贴合法律、法规要求时

　　5．9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

　　5．10职责部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

　　5．11经理组织项目质量负责部门对职责部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

　　5．12职责部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

　　5．13经理组织项目质量负责部门对职责部门实施的纠正措施效果进行验证。

　　5．14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

　　5．15质量负责部门持续记录。

　　六其它

　　6．1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

　　6．2若客户要求使用不合格成品时，务必经供需双方商定，并构成书面理解文件，需要时右供销科向客户说明状况，各相关职能部门做好标识和记录。

　　不合格品管理制度 篇3

　　一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。

　　产品，半成品、毛坯以及外购、外协件均称为不合格品；不合格品根据其缺陷情况，对产品的使用性能、安全、可靠性等质量特性分为三类：

　　1、返工：以达到规定要求。

　　2、经返修或不经返修作让步接受。

　　3、降级或改作他用。

　　4、拒收或报废。

　　二、不合格品的处理：

　　1、不合格品处理程序：

　　经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。

　　经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。

　　2、不合格品的`处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。

　　3、让步按受：凡被签批为让步的，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。

　　4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。

　　三、发生废品的责任：

　　1、操应负责任：

　　首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。

　　首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。

　　操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。

　　2、检验人员应负责任：

　　首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。

　　加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。

　　受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。

　　由于通用量具计量错误造成的不合格。

　　3、工检双方责任：

　　首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。

　　加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。

　　由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。

　　不合格品管理制度 篇4

　　为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则,特制定本制度。

　　一、质量管理部负责本制度的实施,对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

　　二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品,各级药监部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

　　三、不合格药品的确认由质量管理部负责,包括:

　　1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

　　2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

　　3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

　　4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

　　5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

　　6、超过有效期的`药品。

　　四、在入库前验收环节发现的不合格药品,验收员不得验收入库,应将不合格药品

　　存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区,挂购进退出标志),同时填写相关单据,按国家有关规定处理。

　　五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时,应立即停止销售和发货,同时报质量管理部。

　　六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品,应立即停止销售、发运,追回售出药品,并将不合格药品移入不合格品库,待处理。

　　七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

　　八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的,应按规定予以处罚。造成严重后果的,按《药品管理法》规定予以处罚。

　　九、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

　　不合格品管理制度 篇5

　　（一）目的

　　为防止不合格的原、辅材料、半成品和成品的非预期转序和出厂，对不合格品进行有效的控制

　　（二）职责

　　1质检部负责对不合格原辅材料和半成品、成品的判定、记录、评审。

　　2总经理负责对不合格品让步接收的处置决定。

　　3产车间负责生产过程中不合格品的标识和隔离，其他相关部门负责对不合格品的其他处置。

　　（三）工作程序

　　a）采购产品不合格的控制

　　1）记录：应在《不合格及纠正措施处理单》上，记录不合格情况及其后的评审、处理情况

　　2）采购不合格品的评审

　　◆评审时限：发现不合格品后，应在24小时内完成评审工作。

　　◆评审目的：通过评审决定对不合格采购品的处置方式，包括：

　　——拒收：退货应为首选方式；

　　——让步接收：仅限于辅料（外包装材料）的情况下方可。

　　◆评审程序与权限：质检科主管组织综合科、生产车间对不合格品进行评审，明确处置方式。

　　◆不合格品的处置及跟踪

　　——拒收

　　有检验员向综合科主管退交不合格品，说明理由；

　　供销部主管办理退货，将处理结果（如时间等）通报质检科主管。

　　——让步接收

　　由质检员在检验记录上注明让步情况，向综合科主管移交让步产品；

　　供销部主管组织办理入库。

　　b）不合格的半成品及成品

　　1）不合格品的鉴别

　　◆由检验员负责，生产中发现不合格品或不能满足工艺要求时，当事人应及时通知质检员鉴别。属于不合格品时，质检员应根据情况采取措施对以前涉及的产品进行检查，情况严重者应向质检科和总经理报告。

　　◆记录：发现不合格品后，质检员应明确不合格品的责任人，在《不合格及纠正措施处理单》上做好记录，记录不合格情况及其后的评审、处理情况。

　　2）不合格品的隔离

　　◆不合格品应进行隔离放置，不得与合格品或待检品混放，不合格品应标志清楚，以防误用。

　　◆生产中发现的不合格品可放在车间的不合格区内，不合格品在未经评审前不得动用。

　　3）不合格品评审

　　◆评审时限：应在24小时内完成评审工作。

　　◆评审目的：确定对不合格品的处置方式，包括：返工、改为他用（降级）、报废（对于成品，只能采取改为他用（降级）、报废的措施）。

　　◆评审程序与权限：

　　——现场发现的个别缺陷明显的不合格品，评审工作由检验员负责。

　　——进货物资，最终产品批量不合格品的评审工作，质检科主管组织生产科主管、质管人员评审不合格品，明确处置意见。

　　——不合格品的评审工作应根据实际情况及时进行，间隔时间不能太长。

　　4）不合格品的处置及跟踪

　　◆质检部主管向车间下达《不合格及纠正措施处理单》，组织检验员对不合格品的处置进度及结果进行跟踪。

　　◆返工的控制

　　质检部主管应对返工过程进行跟踪指导。

　　返工作业人员，应按要求进行返工，完成后提交重新检验；

　　检验员对返工品进行检验，在《不合格及纠正措施处理单》上记载检验结果。

　　3）报废的控制

　　生产车间对判报废的`产品移放到指定的废品区；

　　生产部主管每天组织对废品进行清理、处置，质检科主管予以监督、见证。

　　c）交付后发现的不合格品

　　1）任何情况下，发现已交付的产品出现不合格时，应当即通知质检科主管、综合科主管。

　　2）质检部主管在组织确认了不合格属实后，请提供销部主管向有关顾客通报。

　　3）质检科主管填写《不合格及纠正措施处理单》，组织评审，供销部主管参见。

　　4）通过评审，以确定：

　　◆不合格品的性质、影响程度；

　　◆拟采取的措施

　　5）评审后，供销部主管与顾客进行沟通，就处理办法达成一致，通常按照订货时规定的承诺和有关法律法规，根据不合格造成的影响或潜在影响的严重程度与顾客协商处理的办法，取得顾客的谅解和满意。处理的办法包括让步接收、更换、退货、赔偿等。

　　6）质检部主管在《不合格品处置单》上记载最终处理决定并组织、监督实施，记录实施结果

　　d）纠正措施

　　1）对发生的不合格品，质检科主管应组织分析产生的原因，制订并组织实施相应的纠正措施。

　　2）应在《不合格及纠正措施处理单》上做好记录。

　　不合格品管理制度 篇6

　　1、目的

　　对服务过程与采购物资进行控制,防止不合格服务的发生和不合格品的非预期使用。

　　2、适用范围

　　适用于服务过程及采购物资的不合格项控制。

　　3、职责

　　3.1各部门负责本部门服务过程中不合格项的识别、控制和纠正。

　　3.2管理部负责采购物资不合格品的控制、跟踪整改情况及纠正/预防措施的落实;品质部负责不合格服务项的识别、跟踪整改情况及纠正/预防措施的落实。

　　4、程序

　　4.1日常服务过程不合格项的控制

　　4.1.1各部门在服务过程中检查出不合格项时,按公司规定填写《服务过程检验单》,品质部填写《品质部抽检单》。

　　4.1.2对出现的`不合格项,由检查人员进行评审并作出处置;情节严重时,报部门负责人评审和处置。处置方式为:返工或纠正(对不可能进行复检的)。

　　4.2维修服务过程不合格项的控制

　　4.2.1标识:业主在《维修任务单》上签署的不满意见或物业服务中心回访后签署的不合格标识。

　　4.2.2处置方式:分析原因后,返修并对责任人进行处理,再次回访业主。

　　4.3采购物资的不合格品控制

　　4.3.1当仓库管理员检测到采购物品不合格时,直接通知采购员与供方联系退、换货。

　　4.3.2库房中不合格品的控制

　　4.3.2.1仓库专员每月对库存物品进行盘点,填写《仓库盘点表》,由管理部负责审核。

　　4.3.2.2仓库专员将《仓库盘点表》交管理部,对在盘点中发现的不合格品放入不合格品区标识、隔离;经总经理批准后进行处理。处理方案:经处理后使用、降级使用、报废。

　　4.3.3维修、安装过程中发现的不合格品的控制

　　维修、安装过程中发现的不合格品,物业服务中心维修人员应在《物资质量使用情况反馈单》上记录并退回仓库放入不合格品区标识、隔离,换为合格品。

　　4.4各相关部门对不合格产品/服务进行评审后应填写《物资质量使用情况反馈单》。

　　4.5返工返修后的产品/服务应经复验合格或回访业主取得满意。

　　4.6本公司采购产品的不合格只允许退换,服务过程的不合格只允许返工、纠正,均不允许让步接收或放行。

　　4.7本程序产生的记录按《记录控制程序》规定执行。

　　5、相关文件

　　5.1《相关记录控制程序》

　　5.2《不符合、纠正和预防措施控制程序》

　　不合格品管理制度 篇7

　　1.0目的

　　确保服务过程中的不合格产品及体系运作和服务过程中的不合格项(不合格服务)得到及时有效的控制。

　　2.0适用范围

　　对公司各部门提供服务过程中的不合格产品和不合格项的控制。

　　3.0职责

　　3.1各部门主管或仓管员对不合格产品进行评审、记录、标识和处置。

　　3.2各部门负责人对本管辖区提供服务活动过程中出现的不合格进行确认、处理。

　　4.0工作程序

　　4.1不合格产品的控制

　　4.1.1部门主管对服务过程中发现的不合格产品评审后,进行记录和处置;仓管员对采购物资验证出的不合格产品评审后,进行记录、标识、隔离,由采购人员确认后进行退货或更换,或按4.1.2进行处理。

　　4.1.2使用过程中或采购回的不合格产品的处置应先填写《不合格品处理报告》,然后经部门经理批准后作以下处理:

　　a降级使用于对服务影响无关部位;

　　b退货;

　　c报废。

　　4.2不合格服务的控制

　　4.2.1对服务过程质量影响不大或用户感觉不明显的不合格服务,各相关部门应在当日内作返工处理并做好记录。

　　4.2.2因体系运作或因工作失误造成的`使用户严重不满的服务,由部门负责人确认后,填写《不合格/纠正、预防措施报告》,并负责组织人员采取有效的纠正措施,在3个工作日内给予处理。

　　4.2.3因客观环境条件(如天气、交通、市政等)的影响和制约所造成的不能满足用户要求的可事先与用户协调,经用户同意后,再约定时间进行处理。

　　4.2.4返工或返修后的服务过程应按相应的检验程序文件重新验证并做记录。

　　4.2.5内部质量审核、管理评审和外部审核提出的不合格由相关部门负责制定纠正措施方案,在规定的期限内予以纠正并保存记录。

　　5.0相关文件

　　5.1《质量手册》

　　5.2《纠正和预防措施控制程序》

　　5.3《不合格品处理报告》

　　5.4《不合格/纠正预防措施报告》

　　不合格品管理制度 篇8

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本企业严禁采购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:

　　1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。

　　2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

　　3、药监部门发布质量问题的'药品或检查发现的不合格药品。

　　三、发现不合格药品,各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。

　　四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署意见,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

　　五、特殊药品销毁事先报告聊城市药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。

　　六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

　　七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。

　　八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

　　九、本制度责任人为质量负责人。

　　十、本制度每季度考核一次。

　　不合格品管理制度 篇9

　　一、进料品质异常控制

　　质量部负责设计抽检方案，按照标准执行检验。进料品质如发现不合格时，张贴不合格标签并依流程执行批退，并将异常反馈给采购部门进行沟通处理。

　　批退（Reject）：如需退货则由采购联络供应商，将不合格品退回供应商；若材料需求紧急，则由生产规划或采购主导邀请相关部门召集原材料评审委员会，会商紧急处理方式如1.2~1.5执行。

　　供应商挑选：采购联络供应商对不合格品自行全检，挑选出合格品交予我方；不合格品办理退换货处理。

　　代供应商挑选：如供应商无法前来挑选，则由厂内安排代为挑选。但挑选之工时费用将转嫁给供应商支付。

　　返工（Rework）：经挑选后可修理的不合格品，由供应商针对不合格项目重新加工，使产品符合需求的规格及品质。

　　特采：因生产需求紧迫，不合格项目在投入后不影响产品功能及外观，或经评审影响度在可接受的范围，以及其它认为可让步使用的状况，经原材料评审委员会评审会签后同意采用，并由原材料评审委员会主席签字后方可特采；特采之产品依公司规定进行特采标识，所有记录须按记录管理要求存档。注：品质异常如属客供材料时，由质量反映给销售通知客户异常状况，销售须沟通客户并给出处理意见；按照客户回馈意见执行处理。

　　二、生产过程产品异常控制

　　质量检测、巡检过程中发现品质异常或生产作业员自主检查发现品质异常时，须立即告知该生产段班长作应急处理。对不合格品及可能受影响的产品进行识别、区分、隔离，并标示明确。

　　质量或工艺设定检验、检测方法对异常隔离品作全检或测试，确认合格后方可流入下一工序。

　　质量部依控制计划、《EAR&MRB启动及执行流程管理程序》开立OCAP或EAR、MRB给责任单位进行分析改善，质量部负责确认品质异常改善成效。

　　品质异常应急处理停线时机：技术性文件（工艺文件、作业指导书）生产参数设定失当，导致产品发生大批量，一致性之不良时；生产不良率偏高，紧急处理对策无效，生产不良率持续升高；非预期材料、资料误用导致产品不符合时。停线须由工艺、质量、生产及相关部门经理决议，停线后经确认异常排除，经试做确认无问题后方可恢复生产。

　　生产过程不合格品按照既定的控制计划和处理流程作业，或经工艺、质量、生产等相关部门评估执行返工、修理、挑选、报废、特采、降级等作业。

　　三、成品或出货检查发生品质异常控制

　　OQC对成品执行出货抽检如发现品质异常超出管控要求，产品不得出货。依照各部门出货检验作业指导书规定方式进行不合格品处理。

　　如客户反馈有品质异常时，则依各部门客户抱怨管理流程及退换货流程处理。

　　客诉、变更、信赖性品质异常水平展开时，质量部需检查库存品之品质状况，如库存品品质经查核为不合格时，则质量须通知仓库进行标示、隔离，仓库不得出货。质量通知生产规划，生产规划给出库存品处理意见，其它单位配合生产规划处理意见进行不合格品处理。

　　当厂内发现产品品质异常，如该异常涉及的产品已出货到客户端或在运往客户路途中，产品必须由质量或销售与客户联络将产品返回重新检测，或协商处理方式以确保出货至客户端产品品质。

　　四、不合格品处理流程

　　以上根据不合格品的控制要求定义的不合格品经识别、区分、隔离、标示后，依照各过程的作业程序要求或控制计划进行处理，或经工艺、质量、生产等相关部门评估执行返工、修理、挑选、报废、特采、降级等作业。

　　五、返工处理流程

　　工艺部根据产品工艺流程及产品特性，评价不合格品返工的条件，对有条件进行返工的产品定义返工标准及作业方法；质量根据工艺定义的返工标准对产品进行检验、检测判定，识别需返工产品；因变更涉及的产品须进行返工时，由工艺定义返工方法；生产根据质量判定结果及工艺定义的返工作业方法执行返工作业，返工品须特别标示并留存返工记录。

　　六、修理处理流程

　　工艺部根据产品工艺及产品特性，评价不合格品是否可以修理，对有条件进行修理的产品定义修理方法；修理需由指定的、经过能力评定的人员执行作业，修理品须特别标示并留存修理项目记录，维修记录需具备可追溯性。

　　七、挑选处理流程

　　工艺根据产品的性能制定不合格品的测试挑选处理方法；质量根据外观质量要求，制定外观挑选标准；生产根据工艺提供的测试方式或质量提供的外观标准执行挑选作业；挑选后的良品、不良品须分别标示并留存挑选记录。良品流入下一工序，不良品隔离、标示。

　　八、报废处理流程

　　不合格品报废由产品归属单位或责任单位提出，并填写报废申请单。

　　不合格品的报废需经过工艺、质量、生产部门会签，由质量部全检确认，并最终经该厂厂长签核确认后方可执行。

　　九、特采处理流程

　　特采申请须由材料或产品的.需求部门提出：生产性材料由生产规划或采购提出申请，生产过程产品特采由生产规划或生产提出申请，生产成品由客户、业务或生产规划提出申请，其余状况由需求单位提出特采申请。

　　特采需经过工艺、质量、生产部门及相关方组成的原材料评审委员会会签：由工艺对电性能的影响进行判定并给出评审意见，由质量对外观的影响进行判定并给出评审意见，由生产对材料或产品对生产过程的影响程度进行判定并给出评审意见。如对产品最终性能或外观有影响时须由客户或业务代表客户签核同意方可继续执行特采。特采须由原材料评审委员会主席签字同意后方可成立。

　　特采材料须贴附特采标签进行标示并留存特采记录及生产过程的追溯性信息以备追溯性查证。

　　十、降档、降级处理流程

　　如材料或产品特性为分级或分档产品，如材料或产品不能满足标称的级别或档位的要求，但可以完全符合下一个或下几个等级或档位的要求，则可执行降级或降档的操作。

　　材料或产品的降级、降档需经过工艺、质量、生产等相关部门组成的原材料评审委员会评审：由工艺对电性能进行判定并给出评审意见，由质量对外观进行判定并给出评审意见，由生产对材料或产品对生产过程的影响程度进行判定并给出评审意见。材料或产品的降级、降档需经过该材料或产品的供方同意或由采购代表供方同意方可继续执行，降级、降档需经原材料评审委员会主席签字同意后方可成立。

　　降级、降档须留存评审记录及生产过程的追溯性信息以备追溯性查证。

　　不合格品管理制度 篇10

　　1、化验员检出不合格中间体或最终产品后，应做扩大取样重新分析，确认不合格后，马上报主管领导，同时通知车间不得用不合格中间体投料。出厂产品不合格的，不得签发检验报告。

　　2、对于货源紧缺、生产急需但又不符合主含量要求的.不合格原材料、包装材料，由供应部门和生产部门协商解决，化验员在原始记录上做好备注。

　　3、检出的不合格品，化验员填写“检验报告单”留存。 作为原始记录归档和产品可追溯记录。

　　4、出现不合格成品时，重调或返工后的产成品，需重新检验，合格后入产成品库存放。

　　5、当不合格产成品为出厂原药主含量等不合格时，可通过营销中心寻找到特殊质量需求的用户后，开具客户要求的指标值的检验报告。存放在库房的应通知库官员将不合格产成品做明显标识，并隔离放置。

　　不合格品管理制度 篇11

　　一、目的:

　　对不合格药品实行控制性管理,防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

　　二、依据:

　　1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

　　2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

　　三、责任:

　　1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

　　2、药房全体员工对本制度的实施负责。

　　四、主要内容:

　　1、不合格药品指购入过程中出现的:

　　1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

　　1.2质量证明文件不合格的药品。

　　1.3包装、标签、说明书的'内容不符合规定的药品。

　　1.4批号、有效期不符合规定的药品。

　　1.5包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。

　　2、不合格药品还包括:

　　2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

　　2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

　　2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。

　　3、发现与第一条相符的不合格药品,不得购入和销售。

　　4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

　　5、在药品购进验收时发现的不合格药品,库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核,经药房主任确认为不合格品的,应拒收。

　　6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查,经药房主任确认为不合格药品,将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度:

　　6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

　　6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

　　7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品,必须停止购入和销售,就地封存,不得退换货,并向朝阳区药监局报告。

　　8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品,由药房填写不合格品报损报废申请单,经药房主任核验,报主管院长批准后进行销毁。

　　9、药品的销毁,应在药房主任的监督下进行,应有销毁工作记录,销毁地点应远离水源住宅,特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋,燃烧等方式。

　　10、抢救室的急救备药,病房的急救备药,科室备药,应按本制度由各科室负责人定期检查,发现不合格药品报药房主任核查,填写报损报废申请单后,遵从本制度进行销毁。

　　11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

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